Soporte integral de cumplimiento en múltiples mercados
Le guiamos en cada etapa regulatoria: desde la preparación del expediente técnico hasta el cumplimiento poscomercialización. Cubrimos las vías de la FDA, el MDR de la UE y África Oriental para que avance con total seguridad.
Estrategia y preparación del expediente técnico
Revisamos su expediente técnico, identificamos posibles deficiencias y trazamos la vía de presentación específica para su mercado objetivo. Este análisis previo acelera los plazos y reduce los ciclos de revisión.
Presentación de solicitudes y enlace regulatorio
Desde el 510(k) de la FDA hasta el registro ante la PPB de Kenia, preparamos y presentamos su expediente completo, gestionando toda la correspondencia y requerimientos de la agencia hasta su aprobación.
Cumplimiento poscomercialización y UDI
Tras la aprobación, garantizamos su cumplimiento normativo mediante informes periódicos, gestión de eventos adversos y requisitos de identificación única de dispositivos en todos sus mercados registrados.
Acceso al mercado de África Oriental, sin incertidumbres regulatorias
JATESA guía a las empresas de dispositivos médicos e IVD a través de la PPB de Kenia y las vías regulatorias de África Oriental, desde el primer expediente hasta el cumplimiento total.
El cumplimiento normativo comienza antes de la presentación
Actuamos como su representante local o titular de la autorización de comercialización, permitiéndole cumplir con los requisitos regionales sin necesidad de una oficina local.
Cinco años de experiencia en la normativa de África Oriental
Hemos gestionado solicitudes en diversas jurisdicciones; su camino hacia la PPB de Kenia se basa en procesos de éxito probado.
Más de 5
Años de experiencia
Experiencia demostrada navegando entornos regulatorios complejos en África Oriental.
1
Punto de contacto
Un experto dedicado exclusivamente a guiarle en cada paso del proceso.
6
Áreas de servicio principales
Soporte integral en todas las funciones regulatorias clave.
3
Mercados regionales
Conocimiento profundo de múltiples jurisdicciones de África Oriental.
La asesoría experta de JATESA ayuda a las firmas de dispositivos médicos e IVD a navegar el cumplimiento normativo y el acceso al mercado con total seguridad.
Respuestas sobre el proceso de registro
Consulte las respuestas a las dudas más comunes o contáctenos si necesita ayuda adicional.
Preparamos y presentamos su expediente técnico ante la PPB de Kenia, y posteriormente gestionamos la revisión y cualquier solicitud de seguimiento. Usted obtiene una vía clara hacia la autorización de comercialización mientras nosotros nos encargamos de los trámites administrativos.
¿Está listo para superar su primer obstáculo regulatorio?
Agende una consulta y trazaremos su ruta de registro ante la PPB, desde el expediente técnico hasta la aprobación final.