Registre su dispositivo en África Oriental
Gestionamos la representación regulatoria, el registro de productos y el cumplimiento normativo para que su dispositivo médico o IVD llegue a Kenia y al resto de la región sin contratiempos.
Otras firmas buscan aprobaciones. Nosotros buscamos el mercado.
Actuamos como su representante local o titular de la autorización de comercialización (MAH), un rol esencial que suele pasarse por alto hasta que surgen bloqueos.
Opciones de colaboración y alcance del soporte
Cada cartera de productos es única. Adaptamos nuestra colaboración a su hoja de ruta de registro, y no al revés.
Solo representación
Personalizado
CotizaciónPara equipos que gestionan sus solicitudes internamente pero requieren un representante local o MAH registrado en el país.
Designación de MAH
Mantenimiento de licencias
Enlace con la PPB
Recordatorios de renovación
Registro completo
Personalizado
CotizaciónDesde la preparación del expediente hasta la presentación ante la PPB, gestionamos el registro íntegro de uno o varios productos.
Preparación del expediente técnico
Presentación ante la PPB
Hoja de ruta inicial
Representación regulatoria
Informes de estado
Soporte integral
Personalizado
CotizaciónUn socio estratégico de cumplimiento en África Oriental que cubre registros, obligaciones poscomercialización y renovaciones.
Gestión total
Cumplimiento poscomercialización
Gestión de vigilancia
Gestión de renovaciones
Soporte para UDI
La confianza de los profesionales regulatorios
Nuestros clientes logran aprobaciones ágiles y acceso al mercado en África Oriental. Consultoría especializada para cerrar brechas de cumplimiento y acelerar plazos.
"Nuestro registro de Clase B en Kenia avanzó sin una sola solicitud de corrección o reenvío".
Amara Osei
Gerente de Asuntos Regulatorios, Fabricante de IVD
"Obtener la aprobación en Uganda tomó menos tiempo del previsto gracias a su enfoque regional multipaís".
David Lindqvist
Vicepresidente de Operaciones, Empresa de Dispositivos Médicos
"Cubrieron una brecha que no podíamos gestionar internamente y nuestra solicitud ante la PPB se aprobó a la primera".
Priya Sharma
Directora de Calidad, Startup de Dispositivos Médicos
"Su representación regulatoria nos proporcionó una vía de acceso a África Oriental que antes no teníamos".
Michael Brown
Director de Ventas Internacionales, Fabricante Consolidado
"Resolvieron una duda sobre cumplimiento poscomercialización rápidamente, manteniendo nuestra renovación en plazo".
Elena Petrova
Responsable de Cumplimiento Normativo, Empresa de Diagnóstico Médico
Respuestas sobre el registro ante la PPB
Consulte las respuestas a las dudas más comunes o contáctenos para recibir asesoría personalizada.
Necesitará la documentación técnica, certificados del sistema de gestión de calidad y el etiquetado. Primero revisamos su expediente actual y le indicamos exactamente qué falta antes de iniciar cualquier trámite.
¿Está listo para introducir su dispositivo en África Oriental?
Indíquenos sus mercados objetivo y qué desea registrar. Le responderemos con un alcance detallado y un presupuesto, normalmente en un plazo de un día hábil.