各市場に最適化されたエンドツーエンドのコンプライアンス支援
申請資料の準備から市販後コンプライアンスまで、あらゆる規制のチェックポイントを確実にクリアできるよう導きます。FDA、EU MDR、東アフリカの規制に対応しており、各段階で確信を持ってプロジェクトを進めることが可能です。
申請資料の戦略立案・作成
お客様の技術ファイルを精査してギャップ分析を行い、ターゲット市場に合わせた最適な申請経路を策定します。事前の入念な確認により、承認までの期間を短縮し、再提出のリスクを最小限に抑えます。
薬事申請・当局交渉
FDA 510(k)からケニアPPB登録まで、申請資料一式を作成・提出します。当局とのやり取りや追加情報の要請への対応も、承認取得まで一貫して引き受けます。
市販後コンプライアンス・UDI
承認取得後も、継続的な報告業務、不具合報告管理、各市場のUDI（機器固有識別）要件への対応など、コンプライアンス維持を強力にバックアップします。
東アフリカ市場への参入を、確かな戦略でスムーズに
JATESAは、医療機器およびIVD企業がケニアPPB（薬事委員会）をはじめとする東アフリカの規制をクリアできるよう、申請資料の作成からコンプライアンス維持までをトータルにガイドします。
現地代理人（Local Representative）または製造販売承認保持者として、現地拠点を持たずに各地域の規制要件を満たせるようサポートします。
東アフリカにおける 5年以上の薬事実務経験
複数の法域にわたる申請実績に基づき、ケニアPPB承認への最短ルートを確立されたプロセスで構築します。
5+
専門実績（年）
複雑な東アフリカの規制環境における豊富な実務経験。
1
専任担当者
専任の担当者が、すべてのステップにおいて一貫したサポートを提供します。
6
主要サービス領域
薬事に関する主要な機能を網羅する包括的な支援体制。
3
対応市場（地域）
東アフリカの複数の法域における深い専門知識。
JATESAの専門的なガイダンスにより、医療機器・IVD企業は複雑なコンプライアンスや市場参入の壁を自信を持って乗り越えることができます。
製品登録に関する よくあるご質問
登録に関する一般的な回答をこちらでご確認いただけます。詳細なサポートが必要な場合は、お気軽にお問い合わせください。
お客様に代わってケニアPPBへ申請資料を提出し、審査の進捗管理や当局からの問い合わせ対応を行います。申請から承認取得までのプロセスを可視化し、煩雑な事務手続きをすべて引き受けます。
最初の薬事的な障壁を乗り越える準備はできていますか？
コンサルティングをご予約ください。申請資料の準備からPPBの承認取得まで、お客様の登録ロードマップを策定します。