単なる承認取得ではなく、市場への確実な参入を支援します。
薬事申請が停滞するまで見落とされがちな現地代理人、または製造販売承認持分者（MAH）としての役割を、弊社が貴社に代わって担います。
契約プランとサポート範囲
製品ポートフォリオは企業ごとに異なります。画一的なサービスではなく、貴社の登録ロードマップに合わせた最適な支援体制を構築します。
代理人業務のみ
個別見積もり
お見積もり申請業務は自社で行うものの、現地での登録代理人やMAHを必要とされる企業様に最適です。
MAHの指定
ライセンス維持
PPBとの連絡調整
更新期限の通知
フル登録サポート
個別見積もり
お見積もり申請資料の準備からPPBへの提出まで、単一または複数の製品の登録プロセス全体を管理します。
申請資料の作成
PPBへの薬事申請
キックオフ・ロードマップ作成
薬事代理人サービス
進捗状況の報告
エンドツーエンド支援
個別見積もり
お見積もり東アフリカ全域におけるコンプライアンスパートナーとして、製品登録から市販後の義務履行、更新までを継続的に支援します。
全プロセスの包括サポート
市販後コンプライアンス
不具合報告管理
更新管理
UDI対応支援
薬事のプロフェッショナルから 選ばれる理由
東アフリカ全域における薬事承認と市場参入を効率化。コンプライアンスのギャップを埋め、承認までの期間を短縮する専門的なコンサルティングを提供します。
「ケニアでのクラスB製品の登録において、一度の再提出も求められることなくスムーズに承認されました」
Amara Osei
IVDメーカー 薬事マネージャー
「複数国への同時申請アプローチのおかげで、ウガンダでの承認取得を予定より短期間で実現できました」
デビッド・リンドクヴィスト
医療機器メーカー 運営担当副社長
「社内リソースでは対応しきれなかった部分を補完していただき、PPBへの申請は一回でパスしました」
プリヤ・シャルマ
医療機器スタートアップ 品質ディレクター
「彼らの薬事代理人サービスにより、これまで困難だった東アフリカ市場へのコンプライアンスを遵守した参入ルートが確保できました」
マイケル・ブラウン
大手メーカー 国際営業部長
「市販後コンプライアンスに関する疑問に迅速に回答してくれたおかげで、更新手続きを予定通りに進めることができました」
エレナ・ペトロヴァ
医療診断機器メーカー コンプライアンス責任者
PPB登録に関する よくあるご質問
PPB登録に関する一般的な回答を掲載しています。個別のご相談については、お気軽にお問い合わせください。
デバイスの技術文書、品質マネジメントシステム（QMS）の証明書、およびラベリングが必要です。弊社では、まず既存の申請資料を確認し、申請を開始する前に不足している要素を明確に提示します。
東アフリカ市場への進出を検討されていますか？
対象製品と進出希望国をお知らせください。通常1営業日以内に、支援範囲と見積もりを回答いたします。